作為河北一品制藥股份有限公司的QA（質量管理）經理，李莉娜不久前剛剛組織內部風險評估小組啟動了新一輪藥品風險評估。在收集各方面風險信息時，她發現40mg注射用泮托拉唑鈉近兩年出現了8例不良反應。風險評估小組逐環節細致排查后，終于找出了該產品的風險源：生產車間的鈦棒過濾器沒有做到定置定位。公司隨即制定糾正及預防措施，及時消除了產品風險。

“按照石家莊市食品藥品監管局要求，我們每年都會對在產產品進行風險評估，這對于企業確保藥品質量安全起到了至關重要的作用。”5月14日，《中國醫藥報》社走基層一行在河北一品制藥股份有限公司采訪時，李莉娜介紹說：“近三年來，我們的質量管理水平、產品銷售額和客戶忠誠度都逐年提高，這很大程度上得益于石家莊市食藥監局持續推進的一項工作——藥品單品種風險評估。”

目標

將風險隱患消除在萌芽階段

河北省是醫藥大省，石家莊市又是醫藥大市。目前石家莊擁有規模以上藥品生產企業90家，其中包括6家大型企業、20家中型企業。2017年，全市藥品生產企業共完成主營業務收入近700億元，占全省同行業的近70%，全市現有藥品批準文號3300余個。由于全市疫苗、血液制品、無菌制劑等高風險品種數量較多，藥品生產質量風險也較高，因此，加強風險管理，用科學的方法有效防控風險，至關重要。

2015年，河北省食品藥品監管局啟動全省藥品單品種風險評估工作，要求各市局全部建立企業風險分析檔案，確定本轄區高風險企業和高風險品種，制定相應的風險防控措施。作為河北省藥品單品種風險評估工作試點單位，石家莊市食藥監局積極探索將風險評估和管理運用到監管實踐中，通過風險識別、風險管控、風險警示等風險管理措施，有效防止區域性、系統性、類別性藥品安全風險。“我們的目標是緊緊圍繞事前監管，通過科學有效的體系與手段，實現藥品風險防患于未然，將風險隱患消除在萌芽階段。”石家莊市食藥監局副局長李利佳表示。為了落實該項工作，石家莊市食藥監局于2016年印發《藥品單品種風險評估工作方案》，提出利用兩到三年時間，通過科學有效的評估體系，對在產高風險品種逐品種完成風險評估工作，并成立藥品安全風險評估專家委員會，在全市全面開展藥品單品種風險評估工作。

舉措

讓質量監管與風險評估并軌運行

所謂藥品單品種風險評估工作，是利用科學的風險評估工具，針對某一特定藥品品種，收集從產品研發、生產、檢驗、銷售，到不良反應監測全流程中的有效信息，從人員、設備、藥品原輔料、工藝、環境等關鍵環節逐品種進行全面的風險分析，確定其關鍵風險點，評估風險等級，啟動預防和糾偏程序，制定有效的預防糾正措施，直至將其風險降低到最小，以確保上市產品質量安全穩定。

在實際工作中，石家莊市食藥監局明確，按照制定計劃、匯總風險、專家評定、培訓警示、對照整改五個步驟開展具體工作。

石家莊市食藥監局要求企業成立藥品單品種風險分析工作領導小組，制定年度在產品種單品種風險分析計劃并組織實施；根據企業上報的評估計劃，石家莊市食藥監局要匯總出參評在產品種名單，并初篩出單品種風險評估范圍，形成材料報送評估專家；召開風險評估研判會商會，與會專家逐品種分析評估風險等級及防范措施；根據專家評估結果，形成書面材料印發給企業，發布風險警示。同時，召集相關企業人員參加風險培訓，詳細講解各類風險產生的原因，制定糾正預防措施，企業結合自身實際貫徹執行。

“這是一套科學的評估體系，它融合了企業自律、監管力量和評估專家的智慧，讓藥品質量監管與風險評估實現并軌運行。”李利佳介紹說，該體系依托企業自查及市局專項檢查發現質量管理風險信息，形成“風險數據庫”，組織專家進行全面深入的評估，鎖定重點防控品種、環節以及重點企業“對癥下藥”，協同優秀企業制定風險點糾正與預防措施模版，指導督促藥品生產企業舉一反三，分劑型、分品種精準分析研判風險，制定行之有效的風險防控措施，全面徹底排查、整改、消除各項質量風險隱患。

進展

針對百余個高風險點制定整改防控措施

實踐證明，這個科學的評估體系的確起到了防患于未然的作用，它有利于幫助企業查找自身風險點，消除問題隱患，有效增強企業管控風險的能力和主體責任意識。

河北一品制藥股份有限公司通過今年一季度對40mg注射用泮托拉唑鈉的風險評估，排除出各風險環節。在進一步分析研判后，發現其管理文件和生產車間的鈦棒過濾器是高風險源。該公司隨即制定糾正及預防措施，并對相關人員進行培訓，及時消除了風險。

“各部門對風險的識別、分析和糾正能力得到提升，也更加重視質量管理工作了！”李莉娜在該公司持續開展風險評估過程中，看到了從亡羊補牢到未雨綢繆的變化。

華北制藥股份有限公司新制劑分廠也積極參與藥品單品種風險評估工作。該廠廠長劉樹林認為，風險評估搭建了一個很好的交流平臺，監管部門、藥品生產企業以及藥品使用單位在這個平臺上能形成良性互動。“監管部門和藥品生產企業是監管和被監管的關系，通過風險評估工作，監管部門與企業可以進行更好的技術探討，相互分享更多的信息，從而更好地控制藥品生產、銷售、使用各環節的風險。”劉樹林說。

對監管部門而言，風險評估使藥品監管工作更具前瞻性和靶向性。石家莊市食藥監局針對發現的風險和問題，及時調整監管方式，由按藥品GMP全面檢查，轉為針對某一重點品種的高風險點進行深入檢查，由注重檢查的覆蓋面轉為注重檢查的深入性，監管執法更加精準高效。

據了解，截至2017年底，石家莊市共評估出注射用奧拉西坦等44個在產單品種存在的107個高風險點、凍干粉針劑等18個劑型存在的84個高風險點。這些風險點均已逐條精準分析研判，并提出相應的整改防控措施，整理成警示材料和整改措施建議。

今年，石家莊藥品單品種風險評估工作將更為完善，企業可以隨時發現風險隨時上報。按照今年計劃，目前企業已經完成制定評估計劃和梳理在產品種工作，石家莊市食藥監局已完成重點品種的確認工作。